Validierungs Definitionen mit R


Der Referenzbereich ist dasjenige Intervall, innerhalb dessen die Ausprägung eines Qualitätsindikators als ,,unauffällig“ definiert wird. Ein Referenzwert ist ein Referenzbereich dessen Unter- und Obergrenze zusammenfallen. Referenzbereiche bzw. -werte müssen im Rahmen der Qualitätsforderung festgelegt werden. Diese Festlegung kann en... Weiterlesen >

Stabiles, homogenes Material oder eine Substanz, von der eine oder mehrere Eigenschaften ausreichend bekannt sind, so dass es (sie) zur Kalibrierung von Apparaten, zur Beurteilung einer Messmethode oder zur Zuweisung von Werten an Materialien benutzt werden kann. Wenn technisch und wirtschaftlich vertretbar, sollen Kalibriermaterial und Kontroll... Weiterlesen >

Zertifiziertes Referenzmaterial (ZRM) ist ein Referenzmaterial mit einem Zertifikat, in dem unter Angabe der Unsicherheit und des zugehörigen Vertrauensniveaus ein oder mehrere Merkmalswerte aufgrund eines Ermittlungsverfahrens zertifiziert sind, mit dem die Rückführung der Werte auf eine genaue Realisierung der Einheit erreicht wird.

In der Regel Normen oder Richtlinien (DIN, DEV, ISO, CEN, VDI) im Rahmen rechtlicher Regelungen.

Regression ist eine mathematische Methode zur Aufstellung einer funktionalen Beziehung zwischen empirisch gefundenen Wertepaaren. Der Regressionsgrad einer Kalibrierfunktion ist abhängig von der Präzision der Messdaten und vom Arbeitsbereich: je höher die Präzision der Messdaten, desto größer ist die Wahrscheinlichkeit für eine höhere Or... Weiterlesen >

Passing und Bablok entwickelten ein spezielles Regressionsverfahren zum Vergleichen von 2 Messreihen für Methodenvergleiche unter Beachtung folgender Punkte:

  • Sowohl die Messreihe 1 als auch Messreihe 2 sind nicht frei von Fehlern.
  • Die Verteilung der Messwerte ist nicht unbedingt „normalverteilt“.
  • „Ausreißer... Weiterlesen >

Regressionskoeffizienten  werden die Kennwerte der Regressionsgleichung, z. B. a, b
bei y = a + b . x, bezeichnet.

Relative Messunsicherheit ist die Messunsicherheit dividiert durch den Betrag des (berichtigten) Messergebnisses, sofern dieser Betrag verschieden von Null ist.

Vergleich eines Ergebnisses nach einer neuen Methode mit dem Ergebnis (identische Probe!) nach einer Referenzmethode.

Als Reproduzierbarkeit wird die Präzision unter Vergleichsbedingungen (Vergleichspräzision) bezeichnet. Sie wird aber oft fälschlicherweise für die Präzision unter Wiederholbedingungen verwendet. Daher sollte der Begriff im Validierungsumfeld nicht verwendet werden, um Unklarheiten auszuschließen.

Untersuchung der Residuen zur Bewertung einer Regression.

Als Residuen oder Reste werden die Abweichungen e zwischen der Zielgröße y (z. B. Messwert einer Kalibrierung) und dem berechneten Wert der Zielgröße yo aus der Regressionsfunktion, bezeichnet: ei = yi – yoi. Mit ihrer Hilfe können Aussagen über die Korrektheit des gewählten Regressionsmodells (linear, quadratisch, exponentiell) gem... Weiterlesen >

Die Reststandardabweichung ist ein Maß für die Streuung der Messwerte um die Regressionskurve.

Validierung bereits bestehender Prozesse anhand historischer Daten

Fortschreitende Validierung bei Verfahrensänderung.

Wert für Vergleichszwecke, dessen Abweichung vom wahren Wert für den Vergleichszweck als vernachlässigbar betrachtet wird. Der richtige Wert ist somit ein Näherungswert für den wahren Wert.

Definition 1:

Sie beschreibt die Übereinstimmung des erhaltenen Analysenwertes (Mittelwertes) mit einem als richtig akzeptierten Wert. Anm.: Sie ist also die qualitative Bezeichnung für den Abstand zwischen erhaltenem und richtigem Wert; je kleiner die systematischen Fehler sind, um so „richtiger“ arbeitet das Ermittlungsverf... Weiterlesen >

Verfahren zur Qualitätskontrolle zur Feststellung der Validität von Messungen, z.B. im medizinischen Laboratorium. Es werden Untersuchungen von definierten Referenzmaterialien durchgeführt und diese Resultate mit den zuvor mit einer Referenzmethode ermittelten Sollwerten verglichen.

Im Ringversuch wird überprüft, ob die Abweichungen der Einzelwerte von den Labormittelwerten rein zufälliger Natur sind und somit eine Abgrenzung zwischen zufallsbedingten Abweichungen (und somit unvermeidbar) oder nicht zufälligen Abweichungen (z. B. apparativ, methodisch oder personell bedingt) möglich ist. Ringversuche werden durchgefüh... Weiterlesen >

Qualitatives Maß, inwieweit variierende Bedingungen (Methodenparameter, Personal, techn. Ausrüstungen, Laboratorien etc.) das Analysenergebnis verändern. Oder: Fähigkeit eines Verfahrens/einer Methode, Ergebnisse zu liefern, die nicht oder unwesentlich durch Veränderungen der Umgebung, der experimentellen Bedingungen usw. verfälscht werden... Weiterlesen >

Definition 1:

Die Eigenschaft eines Messresultats, welches mit angemessenen Standards („étalon“) durch eine ununterbrochene Reihe von Vergleichen verbunden ist.

Definition 2:

Rückführbarkeit bezeichnet die Möglichkeit zur Rückführung. Rückführbarkeit ist von Rückverfolgbarkeit zu unterscheiden.

Auf die Mitte des Arbeitsbereichs normierte Verfahrensstandardabweichung

Die relative Verfahrensstandardabweichung ergibt sich aus der Division der Verfahrensstandardabweichung durch die Mitte des Kalibrierbereichs mal 100 und wird in % angegeben. Mit de... Weiterlesen >