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Begriff Beschreibung
Referenz Der Referenzbereich ist dasjenige Intervall, innerhalb dessen die Ausprägung eines Qualitätsindikators als „unauffällig“ definiert wird. Ein Referenzwert ist ein Referenzbereich, dessen Unter- und Obergrenze zusammenfallen. Referenzbereiche bzw. -werte müssen im Rahmen der Qualitätsforderung festgelegt werden. Diese Festlegung kann entweder empirisch (statistisch) oder normativ (Expertenkonsens) erfolgen.
Referenzmaterial Vergleiche: beglaubigtes Referenzmaterial
Stabiles, homogenes Material oder eine Substanz, von der eine oder mehrere Eigenschaften ausreichend bekannt sind, so dass es (sie) zur Kalibrierung von Apparaten, zur Beurteilung einer Messmethode oder zur Zuweisung von Werten an Materialien benutzt werden kann. Wenn technisch und wirtschaftlich vertretbar, sollen Kalibriermaterial und Kontrollmaterial nicht identisch sein.
Norm: ISO Guide 20, Abschnitt 3.2.1 und update ISO Guide 30
Referenzmaterial, zertifiziertes Zertifiziertes Referenzmaterial (ZRM) ist ein Referenzmaterial mit einem Zertifikat, in dem unter Angabe der Unsicherheit und des zugehörigen Vertrauensniveaus ein oder mehrere Merkmalswerte aufgrund eines Ermittlungsverfahrens zertifiziert sind, mit dem die Rückführung der Werte auf eine genaue Realisierung der Einheit erreicht wird.
Referenzverfahren In der Regel Normen oder Richtlinien (DIN, DEV, ISO, CEN, VDI) im Rahmen rechtlicher Regelungen.
Regression Regression (regression) ist eine mathematische Methode zur Aufstellung einer funktionalen Beziehung zwischen empirisch gefundenen Wertepaaren. Der Regressionsgrad einer Kalibrierfunktion ist abhängig von der Präzision der Messdaten und vom Arbeitsbereich: je höher die Präzision der Messdaten, desto größer ist die Wahrscheinlichkeit für eine höhere Ordnung, je kleiner der Arbeitsbereich, desto wahrscheinlicher ist eine lineare Beziehung.
Regression nach Passing und Bablok Passing und Bablok entwickelten ein spezielles Regressionsverfahren zum Vergleichen von 2 Messreihen für Methodenvergleiche unter Beachtung folgender Punkte:
  • Sowohl die Messreihe 1 als auch Messreihe 2 sind nicht frei von Fehlern.
  • Die Verteilung der Messwerte ist nicht unbedingt „normalverteilt“.
  • „Ausreißer“ sind nicht immer grobe Messfehler. Ohne weitere Überprüfung dürfen sie nicht gestrichen werden.
  • Die Varianzen sind nicht konstant über den gesamten Konzentrationsbereich. Die Varianz erhöht sich meist mit der Größe der Messwerte.
Regressionskoeffizient egressionskoeffizienten (regression coefficient) werden die Kennwerte der Regressionsgleichung, z.B. a, b bei y = a + bx, bezeichnet.
Relative Messunsicherheit Relative Messunsicherheit (relative uncertainty of measurement) ist die Messunsicherheit dividiert durch den Betrag des (berichtigten) Messergebnisses, sofern dieser Betrag verschieden von Null ist.
Relative Richtigkeit Vergleiche: Richtigkeit
Vergleich eines Ergebnisses nach einer neuen Methode mit dem Ergebnis (identische Probe!) nach einer Referenzmethode.
Relative Verfahrensstandardabweichung Synonyme: Verfahrensvariationskoeffizient
Auf die Mitte des Arbeitsbereichs normierte Verfahrensstandardabweichung
Relative Verfahrensstandardabweichung Die relative Verfahrensstandardabweichung (coefficient of variation of the procedure) ergibt sich aus der Division der Verfahrensstandardabweichung durch die Mitte des Kalibrierbereichs mal 100 und wird in % angegeben. Mit der relativen Verfahrensstandardabweichung kann die Streuung der Prüfmethode in verschiedenen Labors oder von unterschiedlichen Prüfmethoden verglichen werden.
Reproduzierbarkeit Als Reproduzierbarkeit (reproducibilty) wird die Präzision unter Vergleichsbedingungen (Vergleichspräzision) bezeichnet. Sie wird aber oft fälschlicherweise für die Präzision unter Wiederholbedingungen verwendet. Daher sollte der Begriff im Validierungsumfeld nicht verwendet werden, um Unklarheiten auszuschließen.
Residualanalyse Untersuchung der Residuen zur Bewertung einer Regression.
Residuen Als Residuen (residuals) oder Reste werden die Abweichungen e zwischen der Zielgröße y (z.B. Messwert einer Kalibrierung) und dem berechneten Wert der Zielgröße yo aus der Regressionsfunktion, bezeichnet: ei = yi - yoi. Mit ihrer Hilfe können Aussagen über die Korrektheit des gewählten Regressionsmodells (linear, quadratisch, exponentiell, ...) gemacht werden. Ist das Modell korrekt, müssen die Werte von ei im gesamten Bereich von yoi ohne erkennbare Struktur um 0 streuen (sie sind normalverteilt).
Reststandardabweichung Die Reststandardabweichung (rest standard deviation) ist ein Maß für die Streuung der Messwerte um die Regressionskurve.
Retrospektive Validierung Validierung bereits bestehender Prozesse anhand historischer Daten
Revalidierung Vergleiche: Justierbarkeit
Fortschreitende Validierung bei Verfahrensänderung.
Richtiger Wert Synonyme: Sollwert (früher); Zielwert (früher)
Wert für Vergleichszwecke, dessen Abweichung vom wahren Wert für den Vergleichszweck als vernachlässigbar betrachtet wird. Der richtige Wert ist somit ein Näherungswert für den wahren Wert.
Norm: DIN 55350 Teil 13
Richtigkeit Synonyme: Treffgenauigkeit (früher)
Definition 1:
Sie beschreibt die Übereinstimmung des erhaltenen Analysenwertes (Mittelwertes) mit einem als richtig akzeptierten Wert. Anm.: Sie ist also die qualitative Bezeichnung für den Abstand zwischen erhaltenem und richtigem Wert; je kleiner die systematischen Fehler sind, um so „richtiger“ arbeitet das Ermittlungsverfahren.
Definition 2:
Richtigkeit (trueness, accuracy {of the mean}) ist ein qualitativer Begriff und beschreibt das Ausmaß der Annäherung des Erwartungswertes an den richtigen Wert. Die Richtigkeit wird von systematischen Abweichungen beeinflusst. Man unterscheidet zwischen konstanten und proportionalen systematischen Abweichungen. Konstante systematische Abweichungen liegen vor, wenn die Abweichungen unabhängig von der Konzentration des zu bestimmenden Stoffes sind (z.B. Blindwerte). Liegt eine (proportionale) Abhängigkeit von der Konzentration vor, spricht man von proportionalen systematischen Abweichungen (z.B. Matrixeffekte). Als quantitatives Maß für die Richtigkeit kann die systematische Ergebnisabweichung angegeben werden. Die Ermittlung der systematischen Abweichung basiert stets auf dem Vergleich mit einer Referenz: (zertifiziertes) Referenzmaterial, Referenzprobe (synthetisch oder aufgestockt), Referenzverfahren (Methodenvergleich) oder Referenzlabor (Laborvergleich, Ringversuch).
Richtigkeitskontrolle Verfahren zur Qualitätskontrolle zur Feststellung der Validität von Messungen, z.B. im medizinischen Laboratorium. Es werden Untersuchungen von definierten Referenzmaterialien durchgeführt und diese Resultate mit den zuvor mit einer Referenzmethode ermittelten Sollwerten verglichen.
Ringversuch Synonyme: Ringtest
Im Ringversuch (ring experiment) wird überprüft, ob die Abweichungen der Einzelwerte von den Labormittelwerten rein zufälliger Natur sind und somit eine Abgrenzung zwischen zufallsbedingten Abweichungen (und somit unvermeidbar) oder nicht zufälligen Abweichungen (z. B. apparativ, methodisch oder personell bedingt) möglich ist. Ringversuche werden durchgeführt, um Labors zu überprüfen, um Referenzmaterialien zu charakterisieren oder um Prüfmethoden zu validieren. Ringversuche spielen als externe Qualitätskontrolle eine wichtige Rolle bei der Akkreditierung von Laboratorien.
Robustheit Qualitatives Maß, inwieweit variierende Bedingungen (Methodenparameter, Personal, techn. Ausrüstungen, Laboratorien etc.) das Analysenergebnis verändern. Oder: Fähigkeit eines Verfahrens/einer Methode, Ergebnisse zu liefern, die nicht oder unwesentlich durch Veränderungen der Umgebung, der experimentellen Bedingungen usw. verfälscht werden. Viele Störfaktoren sind durch Vereinheitlichung oder genauere Beschreibung der kritischen Arbeitsschritte zu beheben.
Rückführbarkeit Definition 1:
Die Eigenschaft eines Messresultats, welches mit angemessenen Standards („étalon“) durch eine ununterbrochene Reihe von Vergleichen verbunden ist.
Definition 2:
Rückführbarkeit bezeichnet die Möglichkeit zur Rückführung. Rückführbarkeit ist von Rückverfolgbarkeit zu unterscheiden.