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Begriff Beschreibung
scientific validation Dieser Begriff wird in F & E-Bereichen verwendet. Im Gegensatz zu einer „formalen“ Validierung wird hier bei neuen (Forschungs-)Substanzen nur ein Teil der Tests durchgeführt, in der Regel: Wiederholpräzision, Linearität, Wiederfindungsrate, Nachweisgrenze und Stabilität von Lösungen.
Sekundärstandard Ein Standard, dessen Eigenschaftswert durch Vergleich mit einem Primärstandard festgelegt wurde.
Selektivität Vergleiche: Spezifität
Definition 1:
Die Selektivität beschreibt das Ausmaß, mit dem mehrere Analyten in einer Mischung ohne Interferenzen in Gegenwart weiterer Mischungskomponenten bestimmt werden können.
Definition 2:
Selektivität (selectivity) ist die Fähigkeit eines Analysenverfahrens, den zu bestimmenden Stoff von anderen in der Probe zu unterscheiden. In der Chromatographie kann die Selektivität über eine relative Retention von Analyt und Störsubstanzen beschrieben werden. Je höher die Selektivität ist, desto größer ist auch die Auflösung R (bei konstanter Peakbreite). Häufig werden die Begriffe Spezifität und Selektivität bedeutungsgleich verwendet.
SI Système International d´Unités = Internationales Einheitensystem. Physikalische Größen und Messergebnisse sollten nach Möglichkeit in SI-Einheiten angegeben werden.
Signal-Rausch-Verhältnis Für Methoden, die eine Basislinie zeigen, ist eine Abschätzung der Nachweis- und Bestimmungsgrenze aus dem Signal/Rausch-Verhältnis (signal to noise ratio) möglich. Typische Beispiele sind chromatographische und spektroskopische Methoden. Nach ICH kann die Nachweis- und Bestimmungsgrenze basierend auf dem Signal-/Rauschverhältnis und durch „Visual Evaluation“ ermittelt werden. Die Nachweisgrenze ist die Konzentration, bei der die Signalhöhe des Analyten das 3-fache des Signalrauschens der Basislinie einer Leerprobe an der Stelle des Analyten bzw. in seiner direkten Umgebung erreicht. Die Bestimmungsgrenze ist die Konzentration, bei der die Signalhöhe des Analyten das 10-fache des Signalrauschens der Basislinie einer Leerprobe an der Stelle des Analyten bzw. in seiner direkten Umgebung erreicht. Beide Zahlenwerte sind durch Konvention festgelegt.
Signifikanzniveau Testniveau zur Prüfung einer statistischen Hypothese, d.h. die Wahrscheinlichkeit für die Richtigkeit einer Aussage. Das Signifikanzniveau (level of significance) alpha (Irrtumswahrscheinlichkeit) eines statistischen Tests bestimmt die maximale Eintrittswahrscheinlichkeit für das Eintreten eines Fehlers 1. Art (H0 wird verworfen, obwohl H0 wahr ist). Ein Signifikanzniveau von 95% würde bedeuten, dass im Durchschnitt von 100 Entscheidungen 5 falsch sind. Auf der Basis der vorgegebenen Signifikanzniveaus werden die Grenzen einer Shewhart-Karte berechnet.
Soll/Ist-Vergleich Der Soll-/Ist-Vergleich dient dem Richtigkeitsnachweis durch Nachweis der Abwesenheit konstanter und proportionaler systematischer Abweichungen. Dazu müssen eine Reihe Proben mit unterschiedlichem Gehalt zur Verfügung stehen. Die Gehaltswerte müssen dabei mit größenordnungsmäßig höherer Genauigkeit bekannt sein als die zu prüfende Analysenmethode erwarten lässt. Prinzip: Die Ergebnisse der Probenreihe werden gemessen, mit linearer Regression ausgewertet und der y-Achsenabschnitt a sowie die Steigung b ermittelt. Bei Zweifel an der Linearität ist ein Linearitätstest durchzuführen. Dann wird geprüft (t-Test), ob die für a und b erhaltenen Werte auf dem gewählten Signifikanzniveau von den Idealwerten a ideal=0 bzw. b ideal=1 zu unterscheiden sind. Ist dies der Fall, so gilt ein systematischer Fehler mit der vorgegebenen Wahrscheinlichkeit als nachgewiesen.
Sortieren Sortieren (Auslesen) heißt, verschiedenartige Elemente einer Menge nach ihrer Verschiedenartigkeit (nach vorgegebenen Sorten, Arten, Merkmalen oder Merkmalswerten) trennen.
Norm: DIN 1319 Teil 1
Spannweite Größter minus kleinstem Beobachtungswert.
Norm: DIN 55350 Teil 23
SPC Synonyme: SQC
Statistische Prozesskontrolle auch Statistische Qualitätskontrolle. Im Gegensatz zur SPR keine on-line-Regelung, sondern die retrospektive Analyse der Prozessergebnisse auch aus nicht beherrschten Prozessen als Zeitverteilungsreihe mit der Vorgabe, beim Über- oder Unterschreiten von vorgegebenen Werten Ursachenforschung zu betreiben und den Prozessablauf zu ändern.
Spezifikationsqualifizierung, SQ Spezifikationskatalog mit den Anforderungen des Kunden.
Spezifität Vergleiche: Selektivität
Definition 1:
Die Spezifität beschreibt das Ausmaß, mit dem ein Analyt in einer komplexen Mischung ohne Interferenzen in Gegenwart weiterer Mischungskomponenten bestimmt werden kann.
Definition 2:
Spezifität (specifity) ist die Fähigkeit einer Analysenmethode, den Analyten ohne Störung durch in der Probe enthaltene Substanzen oder Matrixbestandteile zu bestimmen. Eine niedrige "Querempfindlichkeit" entspricht einer hohen Spezifität. Häufig werden die Begriffe Spezifität und Selektivität bedeutungsgleich verwendet.
SPR Statistische Prozessregelung, on-line-Regelung eines Prozesses, bei dem alle qualitätsbestimmenden Parameter während des Prozesses auf den Verlauf innerhalb statistisch vorgegebener Regelgrenzen überprüft werden. Für alle diese Parameter wird eine nur rein zufällige Verteilung ihrer Einzelwerte zugelassen. Das Ergebnis ist ein beherrschter Prozess, bei dem das Prozessergebnis ausschließlich statistischen Verteilungen und nicht systematischen Störungen unterworfen ist.
Stabilität Die Stabilität (stability) der Proben und Kalibriersubstanzen als Reinstoffe, Mischungen oder Lösungen ist im Rahmen der üblichen Anwendung zu belegen. Die Stabilität wird meist im Rahmen der Robustheit geprüft.
Standardabweichung Positive Quadratwurzel aus der Varianz
Standardabweichung, relative Die relative Standardabweichung (relative standard deviation) ist die Standardabweichung bezogen auf den Mittelwert. Sie wird normalerweise in % angegeben und ist damit identisch mit dem Variationskoeffizienten VK.
Standardadditionsverfahren Das Standardadditionsverfahren (standard addition method) wird in der Analytik angewendet, wenn eine Aufnahme einer normalen Kalibrierkurve auf Grund von z.B. Matrixeffekten nicht möglich oder der Aufwand nicht gerechtfertigt ist.
Insbesondere bei spurenanalytischen Bestimmungen können sich Steigung und Linearität einer mit matrixfreien Kalibrierproben erstellten Kalibrierfunktion von denen einer mit matrixhaltigen Kalibrierproben erstellten Kalibrierfunktion unterscheiden. Solche Effekte lassen sich durch Standardaddition des Analyten zu einer matrixbehafteten Realprobe erkennen. Konstante systematische Abweichungen können so allerdings nicht erkannt werden. Man erstellt die Aufstockkalibrierfunktion und die matrixfreie Kalibrierfunktion mit jeweils 6 Kalibrierlösungen. Zur Erstellung der Aufstockkalibrierfunktion (Auftragung der Messwerte der nicht aufgestockten sowie der 5 aufgestockten Proben gegen die zugegebene Menge Analyt) wird der Analyt schrittweise zu einer Probe bekannten Gehaltes dosiert, wobei sich nach 5 Standardadditionen der Gehalt des Analyten in der Probe verdoppelt bis verdreifacht haben sollte. Wenn sich die Aufstockkalibrierfunktion als linear erweist (bei Nichtlinearität ist das Standardadditionsverfahren ungeeignet), vergleicht man deren Steigung mit der Steigung der (matrixfreien) Kalibrierfunktion (Mittelwert-t-Test) auf signifikante Unterschiede. Bei einem signifikanten Unterschied zwischen beiden Steigungen ist die mit matrixfreien Proben erstellte Kalibrierfunktion für die untersuchte Probe nicht geeignet. Das Verfahren wird auch als Aufstockverfahren bezeichnet.
Standardunsicherheit Unsicherheit eines Messergebnisses ausgedrückt als Standardabweichung.
Stochastisch unabhängige Prozesse Prozesse, bei denen die einzelnen Schritte des Prozesses sich gegenseitig nicht beeinflussen. Das bedeutet, dass eine Ursache, die zur Streuung von Werten im Schritt A führt, keinen Einfluss auf die Streuung der Werte während des Schrittes B hat. (Beispiel Chromatographie: Was im Detektor passiert ist unabhängig von der „Güte“ der Injektion).
Systematische Abweichung Systematische Abweichung (systematischer Fehler, systematic deviation, systematic error, Bias): Abweichung des unberichtigten Messergebnisses vom Erwartungswert. Systematische Messabweichungen treten einseitig auf, so dass sie durch Wiederholmessungen nicht erfassbar sind (Beispiele: Dejustierung des Messgerätes, Analytverluste bei Extraktion, Zersetzung einer Lösung). Es werden konstante und proportionale Messabweichungen unterschieden. Der Nachweis der Abwesenheit systematischer Messabweichungen ist unter dem Prüfpunkt Richtigkeit zu führen.
Systematischer Fehler Konstante Differenz zwischen dem richtigen und aus der Messung erhaltenen Mittelwert.
Systemeignungsparameter Im Rahmen der Robustheitsprüfung sollten laut ICH Systemeignungsparameter (repräsentative Indikatoren) identifiziert werden, um das Analysenverfahren in der späteren Anwendung überwachen zu können. Beispiele für Systemeignungsparameter sind die Mindestauflösung kritischer Peakpaare oder ein maximales Grundlinienrauschen. Hinweise auf Systemeignungsparameter sollten in die Prüfvorschrift aufgenommen werden.
Systemeignungstest Systemeignungstests (system suitability test) sind nach ICH integraler Bestandteil vieler Analysenvorschriften. Mit ihnen wird das Gesamtsystem einschließlich Messgerät, Elektronik, analytischer Operationen und Proben geprüft.