Validierungs Definitionen mit V

Dokument mit Informationen über das Validierungsprogramm im Unternehmen mit Zeit- und Prioritätenvorgaben, Verantwortlichkeiten etc.

Definition 1:

Bestätigen aufgrund einer Untersuchung und durch Bereitstellen eines Nachweises, dass die besonderen Forderungen für einen speziellen beabsichtigten Gebrauch erfüllt worden sind.

Definition 2:

Beweisführung in Übereinstimmung mit den Grundsätzen der Guten Herstellungspraxis, dass Verfahren, Prozesse, Geräte, Anlagen, Ausrüstungsgegenstände, Materialien, Arbeitsgänge oder Systeme tatsächlich zu den erwarteten Ergebnissen führen (siehe auch Qualifizierung).

Der Validierungsbericht protokolliert die Durchführung der Validierung, die ermittelten Daten, eventuelle Besonderheiten und die Gesamtbeurteilung und beinhaltet die Freigabe des validierten Verfahrens durch die verantwortliche Person (Herstellungs- oder Kontrollleiter).

Validität ist ein qualitatives Maß der Gültigkeit eines Resultats oder einer Studie.

Vom Hersteller angebotene Software- Programme, Testprotokolle sowie weitere Hilfsmittel (z. B. HPLC-Säulen aus unterschiedlichen Chargen, Referenzstandards), um ein Gerät bzw. Applikation zu testen (zu ,,validieren).“

Vergleiche: Validation master plan, VMP
Plan für die notwendigen Tatigkeiten im Labor, um die Parameter der zu validierenden Methode zu ermitteln.

Definition 1:

Summe der quadrierten Abweichungen der Beobachtungswerte von ihrem arithmetischen Mittelwert dividiert durch die um 1 verminderte Anzahl der Beobachtungswerte.

Unter Varianzenhomogenität versteht man die Gleichheit der Varianzen. Bei Anwendung varianzanalytischer Methoden (ANOVA, Kleinste Quadrate Methode) ist die Varianzenhomogenität eine vorher sicherzustellende Eigenschaft des Datenmaterials. Z. B. ist die Homogenität der Restvarianz (Homoskedastizität) über den gesamten Kalibrierbereich die Vo... Weiterlesen >

Die Prüfung der Varianzenhomogenität erfolgt mit dem F-Test, s. dort.

Quantitatives Maß für die Präzision. Standardabweichung dividiert durch den Betrag des arithmetischen Mittelwerts.
Anmerkung: Der Variationskoeffizient wird in Prozent angegeben.

Gesamtheit aller Schritte wie Probenahme, Probenvorbereitung, Trennung bzw. Messung, Datengenerierung, die zur Ermittlung eines Ergebnisses notwendig sind.
Beispiel: PAK-Bestimmung in Schlamm.
Probenahme, Probenaufarbeitung, Extraktion, Aliquotieren, Kalibrierung, HPLC-Messung, Quantifizierung.

Anmerkung: Ein Maß dafür kann beispielsweise die Differenz der Standardabweichung zum Zeitpunkt t = 0 und der nach 12, 24 Stunden usw. sein. Kann zur Robustheit gehörend angesehen werden.

Definition 1:

Quotient aus Reststandardabweichung (der linearen oder quadratischen Regression) und Steigung: Wichtiges Gütekriterium einer Methode.

Definition 1:

Wiederholung der gleichen Messung an einem identischen Objekt unter verschiedenen äußeren Bedingungen.

Definition 2:

Vergleichsbedingungen (reproducibility conditions) liegen vor, wenn die gleiche Prüfmethode auf identische Proben von verschiedenen Mitarbeitern mit verschiedenen Geräten in verschiedenen Labors und/oder zu verschiedenen Zeiten angewendet wird. Vergleichsbedingungen entsprechen Ringversuchsbedingungen.

Laborinterne Vergleichsbedingungen (intralaboratory reproducibility conditions) liegen vor, wenn identische Proben im selben Labor mit der gleichen Prüfmethode in größeren Zeitabständen und/oder von unterschiedlichen Personen und/oder mit unterschiedlichen Geräten untersucht werden. Sie werden auch als Zwischenbedingungen bezeichnet, da sie... Weiterlesen >

Der kritische Vergleichsdifferenzbetrag ist der Betrag, unter dem oder höchstens gleich dem der Absolutwert der Differenz zwischen zwei Ergebnissen, von denen jedes eine unter Wiederholbedingungen gewonnene Serie von Ermittlungsergebnissen repräsentiert und zwischen denen Vergleichsbedingungen vorlagen, mit einer vorgegebenen Wahrscheinlichkei... Weiterlesen >

Kritischer Vergleichsdifferenzbetrag für zwei Ermittlungsergebnisse und für eine vorgegebene Wahrscheinlichkeit von 95 %

Präzision bei den wiederholten Anwendungen eines festgelegten Verfahrens am identischen Objekt (Probe) durch verschiedene Analytiker, mit verschiedenen Geräten in verschiedenen Laboratorien (in der Regel unter Wiederholbedingungen).
Anmerkung: Der im Laboralltag häufig verwendete Begriff ,,Reproduzierbarkeit“ führt häufig zu Mis... Weiterlesen >

Standardabweichung der Ermittlungsergebnisse unter Vergleichsbedingungen (Vergleichspräzision).
Anmerkung: Die Vergleichstandardabweichung ist ein Streuungsparameter für Ermittlungsergebnisse und daher ein Maß für die Vergleichsp... Weiterlesen >

Bestätigen aufgrund einer Untersuchung und durch Bereitstellen eines Nachweises, dass festgelegte Forderungen erfüllt worden sind.

Definition 1:

Wertebereich, innerhalb dessen der Bezugswert mit einer vorgegebenen Wahrscheinlichkeit (meist 95 %) liegt.