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Begriff Beschreibung
Validation Master Plan, VMP Vergleiche: Validierungsplan
Dokument mit Informationen über das Validierungsprogramm im Unternehmen mit Zeit- und Prioritätenvorgaben, Verantwortlichkeiten etc.
Validierung Vergleiche: Verifizierung; Qualifizierung
Definition 1:
Bestätigen aufgrund einer Untersuchung und durch Bereitstellen eines Nachweises, dass die besonderen Forderungen für einen speziellen beabsichtigten Gebrauch erfüllt worden sind.
Definition 2:
Beweisführung in Übereinstimmung mit den Grundsätzen der Guten Herstellungspraxis, dass Verfahren, Prozesse, Geräte, Anlagen, Ausrüstungsgegenstände, Materialien, Arbeitsgänge oder Systeme tatsächlich zu den erwarteten Ergebnissen führen (siehe auch Qualifizierung).
Norm: ISO 8402
Validierungsbericht Dokument über die durchgeführten Validierungsaktivitäten incl. Validierungsdaten und Schlussfolgerungen.
Validierungsbericht Der Validierungsbericht (validation report) protokolliert die Durchführung der Validierung, die ermittelten Daten, eventuelle Besonderheiten und die Gesamtbeurteilung und beinhaltet die Freigabe des validierten Verfahrens durch die verantwortliche Person (Herstellungs- oder Kontrollleiter).
Validierungskit Vom Hersteller angebotene Software- Programme, Testprotokolle sowie weitere Hilfsmittel (z. B. HPLC-Säulen aus unterschiedlichen Chargen, Referenzstandards), um ein Gerät bzw. Applikation zu testen (zu „validieren“).
Validierungsplan Vergleiche: Validation master plan, VMP
Plan für die notwendigen Tatigkeiten im Labor, um die Parameter der zu validierenden Methode zu ermitteln.
Validität Validität ist ein qualitatives Maß der Gültigkeit eines Resultats oder einer Studie.
Varianz Definition 1:
Summe der quadrierten Abweichungen der Beobachtungswerte von ihrem arithmetischen Mittelwert dividiert durch die um 1 verminderte Anzahl der Beobachtungswerte.
Definition 2:
Die Varianz ist ein Streuungsmaß, d.h. ein Maß für die "mittlere" Abweichung einer Zufallsvariable X (z.B. Messwert) von ihrem Erwartungswert (z.B. Mittelwert). Die Varianz der Zufallsvariable X wird üblicherweise als σ2 (Grundgesamtheit) oder s2 (Stichprobe) geschrieben. Sie wird berechnet, indem man die Abweichungen vom Erwartungswert quadriert, addiert und durch den Freiheitsgrad f teilt. Der Unterschied zwischen der Varianz der Grundgesamtheit und der Stichprobe ist zu beachten. Ihr Nachteil für die Praxis ist, dass sie eine andere Einheit als die Daten besitzt. Dieser Nachteil kann behoben werden, indem man statt der Varianz die Standardabweichung benutzt. Die Standardabweichung ist die Quadratwurzel der Varianz. Die Varianz wird auch mittlere Quadratesumme (MQS) genannt.
Norm: DIN 55350 Teil 23
Varianzenhomogenität Unter Varianzenhomogenität versteht man die Gleichheit der Varianzen. Bei Anwendung varianzanalytischer Methoden (ANOVA, Kleinste Quadrate Methode) ist die Varianzenhomogenität eine vorher sicherzustellende Eigenschaft des Datenmaterials. Z.B. ist die Homogenität der Restvarianz (Homoskedastizität) über den gesamten Kalibrierbereich die Voraussetzung für eine ungewichtete Regression. Die Prüfung der Varianzenhomogenität erfolgt mit dem F-Test.
Varianzenhomogenitätstest Die Prüfung der Varianzenhomogenität erfolgt mit dem F-Test, s. dort.
Variationskoeffizient Synonyme: relative Standardabweichung
Quantitatives Maß für die Präzision. Standardabweichung dividiert durch den Betrag des arithmetischen Mittelwerts.
Anmerkung: Der Variationskoeffizient wird meist in Prozent angegeben.
Norm: DIN 55350 Teil 23
Verfahren (Analysenverfahren) Vergleiche: Methode (unter Bemerkung)
Gesamtheit aller Schritte wie Probenahme, Probenvorbereitung, Trennung bzw. Messung, Datengenerierung, die zur Ermittlung eines Ergebnisses notwendig sind.
Beispiel: PAK-Bestimmung in Schlamm.
Probenahme, Probenaufarbeitung, Extraktion, Aliquotieren, Kalibrierung, HPLC-Messung, Quantifizierung.
Norm: DIN 38402 Teil 51
Verfahrensstabilität Anmerkung: Ein Maß dafür kann beispielsweise die Differenz der Standardabweichung zum Zeitpunkt t = 0 und der nach 12, 24 Stunden usw. sein. Kann zur Robustheit gehörend angesehen werden.
Verfahrensstandardabweichung Vergleiche: relative Verfahrensstandardabweichung
Definition 1:
Quotient aus Reststandardabweichung (der linearen oder quadratischen Regression) und Steigung: Wichtiges Gütekriterium einer Methode.
Definition 2:
Aus der Reststandardabweichung und der Empfindlichkeit wird die Verfahrensstandardabweichung (standard deviation of the procedure) in der Mitte des Arbeitsbereichs berechnet. Die Verfahrensstandardabweichung ist ein Gütemaß für die Streuung einer Prüfmethode. Da sie die Einheit der x-Achse besitzt, können mit ihr Methoden direkt verglichen werden. Aus ihr lassen sich auch Nachweis- und Bestimmungsgrenze abschätzen.
Vergleichsbedingungen Definition 1:
Wiederholung der gleichen Messung an einem identischen Objekt unter verschiedenen äußeren Bedingungen.
Definition 2:
Vergleichsbedingungen (reproducibility conditions) liegen vor, wenn die gleiche Prüfmethode auf identische Proben von verschiedenen Mitarbeitern mit verschiedenen Geräten in verschiedenen Labors und/oder zu verschiedenen Zeiten angewendet wird. Vergleichsbedingungen entsprechen Ringversuchsbedingungen.
Vergleichsbedingungen, laborinterne Laborinterne Vergleichsbedingungen (intralaboratory reproducibility conditions) liegen vor, wenn identische Proben im selben Labor mit der gleichen Prüfmethode in größeren Zeitabständen und/oder von unterschiedlichen Personen und/oder mit unterschiedlichen Geräten untersucht werden. Sie werden auch als Zwischenbedingungen bezeichnet, da sie zwischen Wiederhol- und Vergleichsbedingungen liegen. (Vergleichspräzision). Idealerweise sollten sie die übliche Laborroutine widerspiegeln und somit eine gute Abschätzung für das Streuverhalten in Qualitätsregelkarten liefern.
Vergleichsdifferenzbetrag, kritischer Der kritische Vergleichsdifferenzbetrag (reproducibility critical difference) ist der Betrag, unter dem oder höchstens gleich dem der Absolutwert der Differenz zwischen zwei Ergebnissen, von denen jedes eine unter Wiederholbedingungen gewonnene Serie von Ermittlungsergebnissen repräsentiert und zwischen denen Vergleichsbedingungen vorlagen, mit einer vorgegebenen Wahrscheinlichkeit erwartet werden kann. Beispiele für solche Ergebnisse sind der arithmetische Mittelwert oder der Median einer Serie von Ermittlungsergebnissen, wobei die Serie aus nur einem Ermittlungsergebnis bestehen kann. (DIN 55350 Teil 13)
Vergleichsgrenze Synonyme: Vergleichbarkeit (früher)
Kritischer Vergleichsdifferenzbetrag für zwei Ermittlungsergebnisse und für eine vorgegebene Wahrscheinlichkeit von 95 %
Norm: DIN 55350 Teil 13
Vergleichspräzision Synonyme: Vergleichbarkeit; Reproduzierbarkeit; Übertragbarkeit (selten)
Präzision bei den wiederholten Anwendungen eines festgelegten Verfahrens am identischen Objekt (Probe) durch verschiedene Analytiker, mit verschiedenen Geräten in verschiedenen Laboratorien (Vergleichsbedingungen ?).
Anmerkung: Der im Laboralltag häufig verwendete Begriff „Reproduzierbarkeit“ führt häufig zu Missverständnissen („Die Reproduzierbarkeit der Retentionszeiten war gut“, gemeint sind hier wahrscheinlich Wiederholbedingungen) und sollte vermieden werden.
Vergleichsstandardabweichung Standardabweichung der Ermittlungsergebnisse unter Vergleichsbedingungen (Vergleichspräzision).
Anmerkung: Die Vergleichstandardabweichung ist ein Streuungsparameter für Ermittlungsergebnisse und daher ein Maß für die Vergleichspräzision.
Norm: DIN 55350 Teil 13
Verifizierung Vergleiche: Validierung; Qualifizierung
Bestätigen aufgrund einer Untersuchung und durch Bereitstellen eines Nachweises, dass festgelegte Forderungen erfüllt worden sind.
Norm: ISO 8402
Vertrauensbereich Synonyme: Konfidenzintervall
Definition 1:
Wertebereich, innerhalb dessen der Bezugswert mit einer vorgegebenen Wahrscheinlichkeit (meist 95 %) liegt.
Definition 2:
Der Vertrauensbereich (Vertrauensintervall, Konfidenzintervall, Konfidenzbereich) ist der Bereich, indem mit einer bestimmten Wahrscheinlichkeit der wahre Wert liegt. Aus Stichproben ermittelte Kennwerte sind grundsätzlich mit Unsicherheiten behaftet. Sie sind lediglich (wenn auch die besten) Schätzwerte für die unbekannten Parameter der Grundgesamtheit, denen das eigentliche Interesse gilt. Der Vorteil, die Messresultate mit Hilfe von Vertrauensintervallen anzugeben, liegt darin, dass die Verlässlichkeit der Resultate quantifiziert werden kann. Korrekterweise ist also immer die Kenngröße mit ihrem entsprechenden Vertrauensintervall zu einer definierten Wahrscheinlichkeit (z.B. 95%) anzugeben. Diese Wahrscheinlichkeit wird auch statistische Sicherheit genannt.