Validierungs Definitionen mit S


Dieser Begriff wird in F & E-Bereichen verwendet. Im Gegensatz zu einer „formalen“ Validierung wird hier bei neuen (Forschungs-)Substanzen nur ein Teil der Tests durchgeführt, in der Regel: Wiederholpräzision, Linearität, Wiederfindungsrate, Nachweisgrenze und Stabilität von Lösungen.

Ein Standard, dessen Eigenschaftswert durch Vergleich mit einem Primärstandard festgelegt wurde.

Definition 1:

Die Selektivität beschreibt das Ausmaß, mit dem mehrere Analyten in einer Mischung ohne Interferenzen in Gegenwart weiterer Mischungskomponenten bestimmt werden können.

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Système International d´Unités = Internationales Einheitensystem. Physikalische Größen und Messergebnisse sollten nach Möglichkeit in SI-Einheiten angegeben werden.

Für Methoden, die eine Basislinie zeigen, ist eine Abschätzung der Nachweis- und Bestimmungsgrenze aus dem Signal/Rausch-Verhältnis möglich. Typische Beispiele sind chromatographische und spektroskopische Methoden. Nach ICH kann die Nachweis- und Bestimmungsgrenze basierend auf dem Signal-/Rauschverhältnis und durch ,,Visual Evaluation̶... Weiterlesen >

Testniveau zur Prüfung einer statistischen Hypothese, d.h. die Wahrscheinlichkeit für die Richtigkeit einer Aussage. Das Signifikanzniveau alpha (Irrtumswahrscheinlichkeit) eines statistischen Tests bestimmt die maximale Eintrittswahrscheinlichkeit für das Eintreten eines Fehlers 1. Art (H0 wird verworfen, obwohl H0 wahr ist). Ein Signifikanz... Weiterlesen >

Der Soll-/Ist-Vergleich dient dem Richtigkeitsnachweis durch Nachweis der Abwesenheit konstanter und proportionaler systematischer Abweichungen. Dazu müssen eine Reihe Proben mit unterschiedlichem Gehalt zur Verfügung stehen. Die Gehaltswerte müssen dabei mit größenordnungsmäßig höherer Genauigkeit bekannt sein als die zu prüfende Analy... Weiterlesen >

Sortieren (Auslesen) heißt, verschiedenartige Elemente einer Menge nach ihrer Verschiedenartigkeit (nach vorgegebenen Sorten, Arten, Merkmalen oder Merkmalswerten) trennen.

Größter minus kleinstem Beobachtungswert.

Statistische Prozesskontrolle auch Statistische Qualitätskontrolle. Im Gegensatz zur SPR keine on-line-Regelung, sondern die retrospektive Analyse der Prozessergebnisse auch aus nicht beherrschten Prozessen als Zeitverteilungsreihe mit der Vorgabe, beim Über- oder Unterschreiten von ... Weiterlesen >

Spezifikationskatalog mit den Anforderungen des Kunden.

Definition 1:

Die Spezifität beschreibt das Ausmaß, mit dem ein Analyt in einer komplexen Mischung ohne Interferenzen in Gegenwart weiterer Mischungskomponenten bestimmt werden kann.

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Statistische Prozessregelung, on-line-Regelung eines Prozesses, bei dem alle qualitätsbestimmenden Parameter während des Prozesses auf den Verlauf innerhalb statistisch vorgegebener Regelgrenzen überprüft werden. Für alle diese Parameter wird eine nur rein zufällige Verteilung ihrer Einzelwerte zugelassen. Das Ergebnis ist ein beherrschter... Weiterlesen >

Die Stabilität der Proben und Kalibriersubstanzen als Reinstoffe, Mischungen oder Lösungen ist im Rahmen der üblichen Anwendung zu belegen. Die Stabilität wird meist im Rahmen der Robustheit geprüft.

Positive Quadratwurzel aus der Varianz

Die relative Standardabweichung ist die Standardabweichung bezogen auf den Mittelwert. Sie wird normalerweise in % angegeben und ist damit identisch mit dem Variationskoeffizienten VK.

Das Standardadditionsverfahren wird in der Analytik angewendet, wenn eine Aufnahme einer normalen Kalibrierkurve auf Grund von z. B. Matrixeffekten nicht möglich oder der Aufwand nicht gerechtfertigt ist.
Insbesondere bei spurenanalytischen Bestimmungen können sich Steigung und Linearität einer mit matrixfreien Kalibrierproben erstellte... Weiterlesen >

Unsicherheit eines Messergebnisses ausgedrückt als Standardabweichung.

Prozesse, bei denen die einzelnen Schritte des Prozesses sich gegenseitig nicht beeinflussen. Das bedeutet, dass eine Ursache, die zur Streuung von Werten im Schritt A führt, keinen Einfluss auf die Streuung der Werte während des Schrittes B hat. (Beispiel Chromatographie: Was im Detektor passiert ist unabhängig von dem was beim Probengeber p... Weiterlesen >

Systematische Abweichung (systematischer Fehler): Abweichung des unberichtigten Messergebnisses vom Erwartungswert. Systematische Messabweichungen treten einseitig auf, so dass sie durch Wiederholmessungen nicht erfassbar sind (Beispiele: Dejustierung des Messgerätes, Analytverluste bei Extraktion, Zersetzung einer Lösung). Es werden konstante... Weiterlesen >

Konstante Differenz zwischen dem richtigen und aus der Messung erhaltenen Mittelwert.

Im Rahmen der Robustheitsprüfung sollten laut ICH Systemeignungsparameter (repräsentative Indikatoren) identifiziert werden, um das Analysenverfahren in der späteren Anwendung überwachen zu können. Beispiele für Systemeignungsparameter sind die Mindestauflösung kritischer Peakpaare oder ein maximales Grundlinienrauschen. Hinweise auf Syst... Weiterlesen >

Systemeignungstests sind nach ICH integraler Bestandteil vieler Analysenvorschriften. Mit ihnen wird das Gesamtsystem einschließlich Messgerät, Elektronik, analytischer Operationen (Methode) und Proben geprüft.