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Kursbeschreibung

Dieser Kurs ist für erfahrene AnwenderInnen konzipiert, die Validierungen von chromatographischen Methoden bereits selbstständig durchführen. Ferner für EntscheidungsträgerInnen, die über Umfang und Durchführungsmodus (mit)entscheiden bzw. Kollegen, die im Umgang mit Kunden und Behörden Kriterien und Ergebnisse aber auch Abweichungen vertreten müssen. Der Lernstoff wird mit vielen Übungen und Gruppenarbeiten vertieft.

Aus dem Inhalt

  1. Tag „Validierung“
    • Die Validierungselemente – was muss, was/wie kann validiert werden?
    • Präzision, Richtigkeit, Genauigkeit. Wie hängen sie miteinander zusammen, wie werden sie bestimmt, welcher Vk ist noch „gut“?
    • Durchführung einer Validierung – ein Vorschlag aus der Praxis
    • Validierung von Methoden, Qualifizierung von Geräten
    • Notwendiger Validierungsumfang, was „sagt“ die Behörde dazu?
  2. Tag „Beurteilung von Validierungsergebnissen, typische Fehler bei Validierungen“
    • Umgang mit Zahlen – Ausreißertests
    • Welche Tests sind sinnvoll und wie oft sollen sie durchgeführt werden?
    • Ist „Kalibriergerade“ gleich „Linearität“?
    • Ökonomie der Validierung, Softwaretools, Trends
    • Validierte Methoden im Routinealltag; warum klappt es manchmal nicht?
    • Notwendiger Validierungsumfang abhängig vom Analysenziel/von der eingesetzten Methode/vom realen Umfeld
    • Gruppenarbeit zur Validierung von realen LC/GC-Methoden
    • Wie erkenne ich „falsche“ Ergebnisse, bei denen die statistischen Kenngrößen einwandfrei sind?
    • Validierung vs. Verifizierung, Revisionen, Trends

Zielgruppe

  • Erfahrene AnwenderInnen die Validierungen durchführen, Laborleiter, Angehörige von Regulatory Affairs-Abteilungen   

Kursziel

  • Die TeilnehmerInnen sollen nach dem Kurs Validierungen souverän und ökonomisch durchführen sowie Validierungsergebnisse kritisch beurteilen können.

Wo findet dieser Kurs statt?

Als offener Kurs vom 26.-27. Oktober 2021 und vom 14.-15. Dezember 2021 in Frankfurt/Höchst bzw. Online

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