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Begutachtung von Methodenvalidierungen in der HPLC

Was wird angeboten?

Meine Kompetenz in der Methodenvalidierung und Bewertung von chromatographischen Daten steht Ihnen für eine Beurteilung Ihrer Validierungspraxis zur Verfügung.

Ich erhalte von Ihnen – üblicherweise nach Abschluss eines Geheimhaltungsabkommens – folgende Informationen/Unterlagen, dazu findet im Vorfeld ein gründlicher Austausch statt, telefonisch oder per Video-Call:

Validierungs-SOP/-plan bzw: Validierungsbericht inkl. Rohdaten (gemessene Retentionszeiten, Peakflächen aus denen die Präzision ermittelt wurde usw.)

Charakteristik der Methode, z. B. Einsatz nur im eigenen Labor, „Transfer“-Methode, Validierung für zwei Zielsetzungen, z. B. Gehalt/Verunreinigungen usw.

Was war/ist der Grund für die Validierung? z. B. Kundenforderung, FDA-Inspektion, Neuzulassung, Inhouse-Methode usw., es geht also u. a. um die Frage, ob formale Aspekte oder die analytische Fragestellung im Vordergrund steht.

Sind Sie an Regelwerke gebunden/orientiert?

Sie erhalten von mir:

Ausführliche mündliche Stellungnahme mit Kommentierung Ihrer Validierungspraxis, z. B:

Das wurde „zu“ ausführlich getestet

Das sollte aus folgenden Gründen gründlicher/einfacher/anders geprüft werden

Diese Kriterien sind für diese Fragestellung/diese Bedingungen „zu“ streng

die Grenzen von … sollten in diesem Fall in einem Bereich von … liegen

Diese Daten lassen auf folgende Schwächen der Methode schließen: …

Welche Änderungen/Abweichungen werden von der USP, Ph. Eur. etc. empfohlen/toleriert?

Empfehlungen und Kriterien zum Validierungsumfang, zur Validierungstiefe, und ggf. zum Revalidierungsbedarf

Bearbeitungsdauer

In der Regel ca. eine Woche pro Methode nach Einreichung der Unterlagen. In begrenzten Zeiträumen (Reisetätigkeit, Kurse etc.) kann die Bearbeitung bis zu zwei Wochen pro Methode betragen.

Preis

680,00 €  */Methode, ab 3 Methoden 580,00 €  */Methode.

Das ist ein Pauschalpreis und schließt alle notwendigen telefonischen Erläuterungen und Rückfragen ein.