Der Fall Ein häufiges Problem in der Routine-HPLC ist die mangelnde Reproduzierbarkeit von Peakfläche/Peakhöhe und Retentionszeit. Wenn die Funktionstüchtigkeit der Apparatur durch Kalibrierung/Qualifizierung bewiesen wurde, liegt der Grund fast immer in einer mangelnden Methodenrobustheit. Das heisst mit anderen Worten, dass bei der Methodenvalidierung das Validierungselement „Robustheit“ nicht gebührend überprüft wurde. Ein Grossteil von späterem Ärger und zusätzlichen Kosten durch Reklamationen, Wiederholmessungen oder gar Vernichtung von einwandfreien Partien liegt in einer nicht-robusten Analytik. Das zeigen leider viele Beispiele. An was sollte nun der Methodenentwickler bzw. Validierer einer HPLC-Methode bezüglich Robustheit denken? Die Lösung Das Thema „Robustheit von HPLC-Methoden“ wird ausführlich in…
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