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Transfer Archive - Dr. Stavros Kromidas

Analytischer Methodentransfer von HPLC-Methoden II

Von C - Einführungen, Überblicke, Routine-Tipps, Wartung, allgemeine Hinweise, HPLC-Tipps, Methodentransfer

Von Mike Hilebrand, Aventis „Fallstricke im HPLC-Methodentransfer – Verwendete Materialien und Equipment “ Fall 1: Beim Methodentransfer erhält das aufnehmende Labor durchweg niedrigere Gehaltswerte als das abgebende Labor. Es handelte sich um ein Produkt mit sehr niedriger Konzentration. Lösung zu Fall 1: Nach längerer Ursachenforschung wurde erkannt, dass das aufnehmende Labor einen anderen Vial-Typ verwendet als das abgebende Labor. Das abgebende Labor verwendet schon immer standardmäßig PP-Vials. Das aufnehmende Labor Vials aus Glas. Das Produkt weist in niedrigen Konzentrationen starke Adsorptionseffekte auf. Durch Verwendung von PP-Vials wurde die Adsorption verhindert. Da das Molekül negativ geladen ist, wird es durch die…

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Analytischer Methodentransfer von HPLC-Methoden I

Von C - Einführungen, Überblicke, Routine-Tipps, Wartung, allgemeine Hinweise, HPLC-Tipps, Methodentransfer

Von Mike Hilebrand, Aventis Der Fall Nachdem wir als Analytiker eine analytische Methode entwickelt und validiert haben, ist es häufig der Fall, dass wir im Rahmen der Produktetablierung die Methode in andere Laboratorien transferieren müssen. Dies können sowohl interne als auch externe Laboratorien sein. Das Ziel dabei ist es, die Kollegen des aufnehmenden Labors in die Lage zu versetzen, die Methode so durchzuführen, dass dabei identische Ergebnisse wie im abgebenden Labor generiert werden. Man erspart sich damit eine Validierung der Methode im aufnehmenden Labor. Idealerweise sollte es ausreichen, die festgeschriebene Prüfanweisung an das aufnehmende Labor zu übergeben und zu schulen….

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