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Begriff Beschreibung
Matrix Alle Bestandteile der Probe mit Ausnahme des oder der zu bestimmenden Analyten. Die Matrix kann durch physikalisch-chemische Effekte wie z.B. Adsorption zu Fehlbefunden führen. Ihr Einfluss auf die Ergebnisse muss daher insbesondere bei Spurenbestimmungen und/oder variabler Matrix geprüft werden. Dies kann insbesondere die Prüfpunkte Kalibrierung, Spezifität, Richtigkeit (einschließlich Wiederfindung) betreffen.
Median Synonyme: Zentralwert
Wert, der eine aufsteigende Messwertreihe in zwei gleich große Teilmengen teilt.
Norm: DIN 55350 Teil 21, 23
Mehrfachbestimmung Mehrfache Bestimmung einer Komponente durch komplette Wiederholung des Analysengangs.
Mehrfachinjektion Mehrfache Injektion einer messfertigen Lösung, so dass sich zwar mehrere Messwerte ergeben, die aber alle aus derselben Probenlösung stammen. Die resultierende Streuung ist also eine Streuung des Messvorganges, nicht aber des kompletten Verfahrens. Man spricht manchmal auch von unechten Mehrfachbestimmungen bzw. Gerätepräzision.
Merkmalsniveau Der Mittelwert der Ermittlungsergebnisse aller Labors für ein bestimmtes untersuchtes Material oder Objekt.
Norm: DIN ISO 5725
Messabweichung Messabweichung ist ein bei einer Messung auftretende Differenz zum Erwartungswert, die auf zufällige oder systematische Fehlerursachen zurückgeht.
Messeinrichtung Vergleiche: Prüfmittel; Messgerät
Gesamtheit aller Messgeräte und zusätzlicher Einrichtungen zur Erzielung eines Messergebnisses. Anmerkung 1: Zusätzliche Einrichtungen sind Hilfsgeräte, die nicht unmittelbar zur Aufnahme, Umformung und Ausgabe dienen (Beispiele: Einrichtung für Hilfsenergie, Ableselupe, Thermostat). Anmerkung 2: Im einfachsten Fall besteht die Messeinrichtung aus einem einzigen Messgerät.
Norm: DGQ-Schrift 11-04
Messen Ermittlung einer quantitativen Aussage über eine physikalische Größe mittels einer Messeinrichtung. Der Vorgang des Messens heißt Messung. Die gemessene Größe ist meistens eine Eigenschaft eines Messobjektes. Das Ergebnis (quantitative Aussage) heißt Messwert, der durch ein Produkt aus Zahlenwert und Einheit angegeben wird.
Messergebnis Das Messergebnis (result of determination) ist der durch die Anwendung einer Messmethode festgestellte Merkmalswert.
Messgerät Vergleiche: Messeinrichtung; Prüfmittel
Gerät, das allein oder in Verbindung mit anderen Einrichtungen für die Messung einer Messgröße vorgesehen ist. Anmerkung 1: Auch Maßverkörperungen sind Messgeräte. Anmerkung 2: Ein Gerät ist auch dann ein Messgerät, wenn seine Ausgabe übertragen, umgeformt, bearbeitet oder gespeichert wird und nicht zur direkten Aufnahme durch den Beobachter geeignet ist (Beispiele: Messumformer, Strom- und Spannungswandler, Messumsetzer, Messverstärker). Anmerkung 3: Ein Messgerät kann auch Messobjekt sein, z. B. bei seiner Kalibrierung.
Norm: DGQ-Schrift 11-04
Messunsicherheit Definition 1:
Ergebnisunsicherheit eines Messwertes. Das ist also ein quantitativer Genauigkeitsgrad in der Messtechnik. Das entspricht dem Intervall für Werte um den wahren Wert für ein gegebenes Signifikanzniveau.
Definition 2:
Nach der klassischen Definition ist die Messunsicherheit (uncertainty of measurement) ein aus Messungen gewonnener Schätzbetrag zur Kennzeichnung eines Wertebereichs, innerhalb dessen der Bezugswert der Messgröße mit einer vorgegebenen Wahrscheinlichkeit liegt, wobei der Bezugswert je nach Festlegung oder Vereinbarung der wahre Wert, der richtige Wert oder der Erwartungswert sein kann. Nach dem internationalen Wörterbuch der Metrologie und dem GUM (Guide to the expression of Uncertainty in Measurement, Leitfaden zur Angabe der Unsicherheit beim Messen) ist sie ein dem Messergebnis zugeordneter Parameter, der die Streuung der Werte kennzeichnet, die vernünftigerweise der Messgröße zugeordnet werden können.
Norm: DIN 55350 Teil 13, DIN 1319 Teil 3
Methode, analytische Bemerkung: Diese Definition, sowie jene von „Verfahren“ und „Prüfvorschrift“ geben die Auffassung der Autoren wieder und decken sich mit dem üblichen Sprachgebrauch. Andere Auslegungen sind durchaus möglich. Anwendung einer Technik/eines physikalischen oder chemischen Prinzips, um eine Messung durchführen zu können. Beispiel: RP-Chromatographie für die Trennung von polyaromatischen Kohlenwasserstoffen (PAK´s) .
Methodenfähigkeit Die Methodenfähigkeit (lab capability) gibt Aufschluss über die Beziehung der durch den Messvorgang verursachten Streuung der Messwerte zu einer Forderung (z.B. Spezifikation). Sie nimmt eine Sonderstellung unter den Begriffen der Validierung ein, da sie keine ausschließlich auf die Analysenmethode bezogene Eigenschaft ist. Sie ist für eine sichere Bewertung der Prozessfähigkeit unerlässlich. Die Methodenfähigkeit erhält man entweder durch Prüfung eines Standmusters oder durch Doppelbestimmungen bei der Warenein- und -ausgangsprüfung.
Methodenfähigkeitsindex Vergleiche: Methodenfähigkeitsindex, korrigiert
Der Methodenfähigkeitsindex (lab capability index) ist ein quantitatives Maß für die Methodenfähigkeit. Er ist analog zum Prozessfähigkeitsindex definiert und berücksichtigt die Streuung im Verhältnis zur Breite des Spezifikationsfensters, aber nicht die Lage.
Methodenfähigkeitsindex, korrigiert Vergleiche: Methodenfähigkeitsindex
Der korrigierte Methodenfähigkeitsindex (corrected lab capability index) ist ein quantitatives Maß für die Methodenfähigkeit. Er ist analog zum kritischen Prozessfähigkeitsindex definiert und berücksichtigt neben der Streuung im Verhältnis zur Breite des Spezifikationsfensters auch die Lage. Die Berücksichtigung der Lage verschärft die Anforderungen, weshalb der korrigierte Methodenfähigkeitsindex nie besser sein kann als der Methodenfähigkeitsindex – bei zentrierter Lage sind beide gleich groß. Faustregel zur Bewertung: der korrigierte Methodenfähigkeitsindex ist ab einem Wert von 2 hoch, zwischen 1 und 2 in einem mittleren und je nach Einzelfall noch tolerierbaren Bereich und unter 1 inakzeptabel niedrig. Entscheidend für die Bewertung sind einerseits die Anforderungen an die Sicherheit des Prozesses und andererseits das Verhältnis von Prozess- zu Methodenfähigkeit (Produktion zu Analytik).
Methodenvergleich Beim Methodenvergleich (method comparison) gemäß ICH-Richtlinie kann die Richtigkeit durch den Vergleich mit einer zweiten bereits validierten Methode belegt werden. Dabei werden auf verschiedenen Konzentrationsniveaus die Differenzen der korrespondierenden Messwerte gebildet (möglichst 6 Proben mit unterschiedlichem Gehalt). Falls der Mittelwert der Differenzen kleiner als der Vertrauensbereich ist, so wird eine ausreichende Wiederfindung festgestellt. Wenn das Konfidenzband 0 enthält und der VK der Differenzen kleiner als ein vorgebbarer Wert ist, so wird das Verfahren als präzise angesehen. Alternativ kann auch eine Probe je 6 Mal mit beiden Methoden geprüft und die Mittelwerte mit Hilfe des t-Testes verglichen werden.
Methodenvergleich mit verbundener Stichprobe Vergleiche: Methodenvergleich
Bestimmt man von Proben (möglichst mehrere mit unterschiedlichem Gehalt) die Gehaltswerte mit zwei unterschiedlichen Methoden, können die Ergebnisse mit dem Differenzen-t-Test verglichen werden: ist der erhaltene Wert größer als der Tabellenwert, ist ein systematischer Unterschied mit gegebener Wahrscheinlichkeit erwiesen.
Modulvalidierung Synonyme: Modulare Validierung
Hiermit wird die Validierung oder genauer die Kalibrierung einzelner Module eines computerisierten Analysengerätes bezeichnet.