Validierungs Definitionen mit M
Alle Bestandteile der Probe mit Ausnahme des oder der zu bestimmenden Analyten. Die Matrix kann durch physikalisch-chemische Effekte wie z. B. Adsorption zu Fehlbefunden führen. Ihr Einfluss auf die Ergebnisse muss daher insbesondere bei Spurenbestimmungen und/oder variabler Matrix geprüft werden. Dies kann insbesondere die Prüfpunkte Kalibri... Weiterlesen >
Wert, der eine aufsteigende Messwertreihe in zwei gleich große Teilmengen teilt.
Mehrfache Bestimmung einer Komponente durch komplette Wiederholung des Analysengangs.
Mehrfache Injektion einer messfertigen Lösung, so dass sich zwar mehrere Messwerte ergeben, die aber alle aus derselben Probenlösung stammen. Die resultierende Streuung ist also eine Streuung des Messvorganges, nicht aber des kompletten Verfahrens. Man spricht manchmal auch von unechten Mehrfachbestimmungen bzw. Gerätepräzision.
Der Mittelwert der Ermittlungsergebnisse aller Labors für ein bestimmtes untersuchtes Material oder Objekt.
Messabweichung ist ein bei einer Messung auftretende Differenz zum Erwartungswert, die auf zufällige oder systematische Fehlerursachen zurückgeht.
Gesamtheit aller Messgeräte und zusätzlicher Einrichtungen zur Erzielung eines Messergebnisses.
Anmerkung 1: Zusätzliche Einrichtungen sind Hilfsgeräte, die nicht unmittelbar zur Aufnahme, Umformung und Ausgabe dienen (Beispiele: Einrichtung für Hilfsenergie, Ableselupe, Thermostat).
Anmerkung 2: Im einfachsten Fall besteht die ... Weiterlesen >
Ermittlung einer quantitativen Aussage über eine physikalische Größe mittels einer Messeinrichtung. Der Vorgang des Messens heißt Messung. Die gemessene Größe ist meistens eine Eigenschaft eines Messobjektes. Das Ergebnis (quantitative Aussage) heißt Messwert, der durch ein Produkt aus Zahlenwert und Einheit angegeben wird.
Das Messergebnis ist der durch die Anwendung einer Messmethode festgestellte Merkmalswert.
Gerät, das allein oder in Verbindung mit anderen Einrichtungen für die Messung einer Messgröße vorgesehen ist.
Anmerkung 1: Auch Maßverkörperungen sind Messgeräte.
Anmerkung 2: Ein Gerät ist auch dann ein Messgerät, wenn seine Ausgabe übertragen, umgeformt, bearbeitet oder gespeichert wird und nicht zur direkten Aufnahme du... Weiterlesen >
Definition 1:
Ergebnisunsicherheit eines Messwertes. Das ist also ein quantitativer Genauigkeitsgrad in der Messtechnik. Das entspricht dem Intervall für Werte um den wahren Wert für ein gegebenes Signifikanzniveau.
... Weiterlesen >Bemerkung: Nachfolgende Definition, sowie jene von „Verfahren“ und „Prüfvorschrift“ geben die Auffassung des Autors (Stavros Kromidas) wieder und decken sich mit dem üblichen Spra... Weiterlesen >
Die Methodenfähigkeit gibt Aufschluss über die Beziehung der durch den Messvorgang verursachten Streuung der Messwerte zu einer Forderung (z. B. Spezifikation). Sie nimmt eine Sonderstellung unter den Begriffen der Validierung ein, da sie keine ausschließlich auf die Analysenmethode bezogene Eigenschaft ist. Sie ist für eine sichere Bewertun... Weiterlesen >
Der Methodenfähigkeitsindex (lab capability index) ist ein quantitatives Maß für die Methodenfähigkeit. Er ist analog zum Prozessfähigkeitsindex definiert und berücksichtigt die Streuung im Verhältnis zur Breite des Spezifikationsfensters, aber nicht die Lage.
Der korrigierte Methodenfähigkeitsindex ist ein quantitatives Maß für die Methodenfähigkeit. Er ist analog zum kritischen Prozessfähigkeitsindex definiert und berücksichtigt neben der Streuung im Verhältnis zur Breite des Spezifikationsfensters auch die Lage. Die Berücksichtigung der Lage verschärft die Anforderungen, weshalb der korrig... Weiterlesen >
Beim Methodenvergleich gemäß ICH-Richtlinie kann die Richtigkeit durch den Vergleich mit einer zweiten bereits validierten Methode belegt werden. Dabei werden auf verschiedenen Konzentrationsniveaus die Differenzen der korrespondierenden Messwerte gebildet (möglichst 6 Proben mit unterschiedlichem Gehalt). Falls der Mittelwert der Differenzen... Weiterlesen >
Bestimmt man von Proben (möglichst mehrere mit unterschiedlichem Gehalt) die Gehaltswerte mit zwei unterschiedlichen Methoden, können die Ergebnisse mit dem Differenzen-t-Test verglichen werden: ist der erhaltene Wert größer als der Tabellenwert, ist ein systematischer Unterschied mit gegebener Wahrscheinlichkeit erwiesen.
Hiermit wird die Validierung oder genauer die Kalibrierung einzelner Module eines computerisierten Analysengerätes bezeichnet.
