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Analytische Methoden richtig validieren

Kursbeschreibung

Validierung ist wichtig, aber auch teuer. Das Ziel dieses Kurses ist es, eine praxisnahe Validierung aufzuzeigen, die den behördlichen/betrieblichen Anforderungen genügt, effizient ist und damit bezahlbar bleibt. Die einzelnen Validierungselemente werden ausführlich erläutert. Das Erlernte wird in mehreren Gruppenarbeiten vertieft. Die Schwerpunkte liegen in einer 'richtigen' Durchführung und in der Vermeidung typischer Fehler. Am zweiten Tag geht es um die Beantwortung von häufig auftretenden Fragen, wie z. B.: Sind die Werte dieser zwei Messserien vergleichbar? Befindet sich in meiner Kalibrierung ein Ausreißer oder ist es eine "normale" Abweichung in der Nähe der Bestimmungsgrenze? Welche typischen Fehler werden immer wieder gemacht?

Aus dem Inhalt

  • Die Valdierungselemente - was muss, was kann validiert werden
  • Präzision, Richtigkeit, Genauigkeit - wie hängen sie zusammen, wie werden sie bestimmt
  • Durchführung einer HPLC-Validierung - ein Vorschlag aus der Praxis
  • Welche Tests sind sinnvoll und wie oft sollen sie durchgeführt werden?
  • Die häufigsten Fehler bei der Validierung!
  • Schätzen der Messunsicherheit und SPC - anerkannte und interessante Alternativen zur 'klassischen' Validierung
  • Was wird von offizieller Seite an Validierungsdaten verlangt
  • Marktübersicht und Trends


Validierer Validierer, Entscheidungsträger
I Basiswissen Basiskurs
"Das 1 x 1 der Validierung" (1)
Basiskurs
"Das 1 x 1 der Validierung" (1)
II Verfestigung und Vertiefung Aufbaukurs
"Analytische Methoden richtig validieren" (2)
III Spezialwissen
Workshop Validierung (1)
Typische Fehler bei Validierungen (nur als Inhouse-Kurs)

Anmerkungen

  • Die Zahlen in den Klammern zeigen auf, wie viele Tage das jeweilige Seminar umfasst.
  • Wir empfehlen das Seminar der Stufe I für alle Anwender, die mit dem Thema „Validierung“ konfrontiert sind. Das vermittelte Wissen ist an Anwender addressiert, die nach einer Validierungs-SOP arbeiten (werden) und die Hintegründe verstehen möchten.
  • Stufe II spricht erfahrene Anwender an, die Validierungen bereits durchführen und eine intensive Auseinandersetzung mit dem „was“, „warum“ und „wie viel an Validierung“ suchen.
  • Stufe III wendet sich ebenfalls an erfahrene AnalytikerInnen, die darüber hinaus „Freiheiten“ genießen bzw. EntscheidungsträgerInnen sind, die über Umfang und Durchführungsmodus der eigenen Validierung (mit) entscheiden.