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Bestimmungsgrenze Archive - Dr. Stavros Kromidas

Systemeignungstest (SST) – Design und Kriterien

Von C - Einführungen, Überblicke, Routine-Tipps, Wartung, allgemeine Hinweise, HPLC-Tipps, Integration, Methodentransfer, Systemeignungstest (SST)

Der Fall Zweifelsohne muss gewährleistet sein, dass eine HPLC-Anlage technisch „in Ordnung“ ist, der Beweis ist in regelmäßigen Abständen zu erbringen. Dennoch drängt oft die Zeit, häufige/unnötige Überprüfungen sind kontraproduktiv. Es ist nun so, dass in stark reglementierten Bereichen das „wie“ und „wie oft“ mehr oder weniger vorgegeben sind, eine Änderung der Ist-Praxis ist de-facto kaum möglich. In anderen Bereichen allerdings sind Spielräume vorhanden, sinnvolle, effektive Überprüfungen sind realisierbar. Nachfolgend werde ich versuchen dar zu stellen, welche Tests aus analytischer Sicht Sinn machen und welche Kriterien für welche Fragestellung gelten könnten. Die Lösung Halten wir zunächst folgendes fest: Es gibt…

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