Bestimmungsgrenze
Geringster Gehalt, der mit einer vorgegebenen Wahrscheinlichkeit quantitativ erfasst werden kann, in der Regel die dreifache Nachweisgrenze.
Die Bestimmungsgrenze (quantitation limit, determination limit) ist der kleinste, mit einer festzulegenden statistischen Wahrscheinlichkeit erkennbare Gehalt eines Stoffes, der bei einmaliger Analyse quantitativ nachgewiesen werden kann. Nach der ICH-Richtlinie kann die Nachweis- und Bestimmungsgrenze basierend auf der Standardabweichung des Signals und der Kalibrierfunktion (Steigung) ermittelt werden. Die Ermittlung kann über das Signal/Rausch-Verhältnis oder gemäß DIN 32645 nach dem Leerwert- oder dem Kalibrierkurvenverfahren erfolgen. Die Bestimmungsgrenze liegt naturgemäß über der Nachweisgrenze. Als Faustregel gilt: die Bestimmungsgrenze ist 3 Mal die Nachweisgrenze.
